治疗膀胱癌，PD-L1单抗新药再获FDA批准

▎药明康德/报道

近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO®（avelumab）注射液用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。BAVENCIO先前已获得FDA的加速批准，用于治疗患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的成人和12周岁以上儿童患者。

“BAVENCIO获得批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者，显示了我们为治疗最具挑战性的癌症寻找新疗法坚定不移的决心，”德国默克执行副总裁、全球生物制药业务研究与开发负责人Luciano Rossetti博士表示：“在获批治疗转移性Merkel细胞癌后的几周内，我们继续表现出了为有需求的患者加快获得创新药物的能力。”

▲德国默克执行副总裁、全球生物制药业务研究开发负责人Luciano Rossetti博士（图片来源：默克官网）

“这一批准建立在BAVENCIO正在进行的尿路上皮癌临床研究项目的基础上，更加体现了我们对难治性癌症患者提供新药的承诺，”辉瑞肿瘤部的全球总裁Liz Barrett女士表示：“基于合作联盟的力量，以及辉瑞在泌尿生殖道癌症方面的丰富经验，我们认为BAVENCIO将是一个重要的治疗方案，希望这将有助于改善这些患者的治疗效果。”

▲辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士（图片来源：辉瑞官网）

膀胱癌占尿路上皮癌的约90％，是美国第六大常见癌症。当肿瘤发生转移时，五年期生存率仅为5％。尽管晚期或转移性尿路上皮癌的疗法已经有所进展，但患者的预后仍然很差，需要更多的治疗方案。

BAVENCIO中的活性成分avelumab为全人源化的PD-L1单抗，参与获得性免疫和先天免疫反应。通过结合PD-L1，BAVENCIO可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活白细胞（如T细胞）参与杀伤肿瘤。在体外实验中，BVENCIO还显示出诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能。

“当接受化疗后的尿路上皮癌发生进展后，五年期生存率就会变得惊人的低，”美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的Andrea Apolo博士说：“直到最近，尿路上皮癌治疗领域的创新仍旧有限，这一批准提供给了我们另一种治疗方法，来帮助克服这种侵袭性疾病。”

参考资料：

[1] FDA Grants BAVENCIO® (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer

[2] 德国默克、辉瑞官方网站